保健食品穩定性實驗CMA/CNAS認可

保健食品穩定性實驗CMA/CNAS認可服務内容

短期試驗：該(gāi)類樣品保質期一般在6個(gè)月以内（含6個(gè)月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。

長(zhǎng)期試驗：該(gāi)類樣品一般保質期爲6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。

加速試驗：該(gāi)類樣品一般保質期爲2年，爲縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變(biàn)化。

樣品分類

1.普通樣品。對(duì)貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑(jì)、膠囊劑(jì)、顆粒劑(jì)、粉劑(jì)等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑(jì)等）。

2.特殊樣品。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿(jiāng)類等。

保健食品穩定性實驗CMA/CNAS認可樣品批次、取樣和用量

應符合現行法規(guī)，滿(mǎn)足穩定性試驗的要求。

樣品包裝及試驗放置條件

穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與産(chǎn)品質量标準、說明書中的要求一緻
。

1.普通樣品
。加速試驗應置於(yú)溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據産(chǎn)品質量标準及說明書聲稱的保質期而定。

2.特殊樣品。在說明書(shū)規(guī)定的貯存條件下貯存
。

試驗時間

穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）瞭(le)解及其變(biàn)化的趨勢設定。

1.普通樣品。長(zhǎng)期試驗一般考察時間應與樣品保質期一緻，如保質期定爲2年的樣品，則應對(duì)0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。加速試驗一般考察時間爲3個月，即對(duì)放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之内的，應在貯存0、終月（天）進行檢測(cè)；保質期大於(yú)3個月的
，應按每3個月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

考察指标

應按照産品質量标準規定的方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與産品質量有關的指标在保質期内的變(biàn)化情況進行的檢測(cè)。

保健食品穩定性實驗CMA/CNAS認可檢測方法

應按産(chǎn)品質量标準規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指标的檢測(cè)。

結果評價

保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，檢測(cè)結果應符合産(chǎn)品質量标準規定。

貯存條件的確(què)定。應參照穩定性試驗研究結果，並(bìng)結合保健食品在生産、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市産品的貯存條件，進行綜合分析，確(què)定适宜的産品貯存條件。